Qué normas incluye
El asistente responde solo con el texto de estas 168 normas. Corpus actualizado al 17-10-2026; la vigencia se toma del listado oficial del ISP y, para las leyes y los reglamentos que vienen de la BCN, del texto refundido de la BCN. Si tu pregunta es de una materia que no está acá, el asistente te lo dice en vez de responder.
Lo que no incluye
- Los medicamentos veterinarios, que regula el SAG.
- Materias tributarias o aduaneras.
- Los trámites de autorización de alimentos y suplementos ante la SEREMI.
- Normativa extranjera: el 21 CFR de la FDA está en la pestaña «EE.UU. (FDA)» y la EMA no está en la base.
- La publicidad de alcohol y tabaco.
- Proyectos de ley y normas que todavía no se publican.
| Norma | Materia | Fecha | Título | Fuente |
|---|---|---|---|---|
| Decreto 8 | Alimentos y suplementos | 04/02/2026 | Modifica decreto supremo n° 977, de 1996, del ministerio de salud, reglamento sanitario de los alimentos | Oficial ↗ |
| Decreto 59 | Alimentos y suplementos | 30/06/2026 | Modifica decreto supremo n° 13, de 2015, del ministerio de salud, que modifica el reglamento sanitario de los alimentos, en el sentido que indica | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 977 | Alimentos y suplementos | 13/05/1997 | Aprueba Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 393 | Alimentos y suplementos | 01/03/2002 | Fija directrices nutricionales sobre uso de vitaminas y minerales en alimentos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 394 | Alimentos y suplementos | 01/03/2002 | Fija directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 860 | Alimentos y suplementos | 26/07/2017 | Aprueba Norma Técnica N° 191 sobre directrices nutricionales para declarar propiedades saludables de los alimentos | Oficial ↗ |
| Código Sanitario | Código Sanitario · Importación y exportación · Medicamentos · Cosméticos · Laboratorio Nacional de Control · Establecimientos | 31/01/1968 | DFL 725 de 1967, texto refundido de la BCN | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 239 | Cosméticos · Establecimientos · Importación y exportación · Ensayos clínicos | 20/06/2003 | Aprueba reglamento del sistema nacional control de cosméticos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 8.168 | Cosméticos | 13/01/2026 | Abre período de información pública en procedimiento de régimen de control sanitario respecto al producto ácido azelaico 15% | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 25 | Dispositivos médicos | 19/03/2026 | Incorpora dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (39 categorías) al régimen de control sanitario del artículo 111 del Código Sanitario · vigencia no verificada | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 31 | Dispositivos médicos | 06/03/2026 | Incorpora los reactivos de diagnóstico in vitro para la calificación microbiológica de las donaciones en servicios de sangre al régimen de control sanitario del artículo 111 del Código Sanitario · vigencia no verificada | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 825 | Dispositivos médicos | 30/11/1998 | Aprueba Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.243 | Dispositivos médicos | 28/03/2026 | aprueba "Guía de evaluación del transporte de dispositivos médicos y dispositivos médicos In Vitro con cadena de frío", elaborada por el Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.050 | Dispositivos médicos | 07/05/2026 | aprueba "Guía de investigación clínica de dispositivos médicos en humanos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.265 | Dispositivos médicos | 08/09/2026 | Determina régimen de control sanitario al producto kit de prueba de aliento con urea marcada con carbono -14 | Oficial ↗ |
| Circular A15/01/2016 | Ensayos clínicos | 08/04/2016 | Difunde guía para el proceso de acreditación y supervisión de comités ético científicos por parte de las secretarías regionales ministeriales de salud. | Oficial ↗ |
| Circular A15/40MINSAL | Ensayos clínicos | 10/09/2013 | Difunde pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de comités ético-científicos | Oficial ↗ |
| Circular A15/46MINSAL | Ensayos clínicos | 25/10/2013 | Complementa pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de Comités ético-científicos, difundidas por Circular A15 N°40/2013. Se adjunta anexo con formularios para dichos procesos | Oficial ↗ |
| Circular B6/2015MINSAL | Ensayos clínicos | 08/04/2015 | Difunde guía para el proceso de acreditación y supervisión de comités científicos por parte de las secretarías regionales ministeriales de salud | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 173 | Ensayos clínicos | 29/01/2024 | APRUEBA «GUÍA DE CONSIDERACIONES GENERALES PARA ESTUDIOS CLÍNICOS» | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 183 | Ensayos clínicos | 22/03/2016 | Modifica Resolución Exenta N° 403, de fecha 11 de julio de 2013, del Ministerio de Salud y mediante la cual se aprobó la Norma Técnica N° 151 sobre estándares de acreditación de los Comités Científicos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 273 | Ensayos clínicos | 11/02/2022 | Aprueba Guía Técnica «Otorga Lineamientos y Orientación para la realización de Estudios Clínicos con Productos Biológicos» | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 403 | Ensayos clínicos | 11/07/2013 | Aprueba Norma Técnica N°151 sobre estándares de acreditación de Comités Ético Científicos. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta A27 | Ensayos clínicos | 02/06/2020 | Aprueba Guía para el adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos utilizados en investigación científica | Oficial ↗ |
| Decreto con Fuerza de Ley 1 | Establecimientos | 21/02/1990 | Determina materias que requieren autorización sanitaria expresa | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 1.284 | Establecimientos · Ensayos clínicos | 29/12/2014 | Buenas prácticas de manufactura (BPM) para productos farmacéuticos destinados al uso de investigaciones científicas en seres humanos | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 14 | Establecimientos | 15/02/2014 | Aprueba convenios de encomendación de funciones del Instituto de Salud Pública de Chile para ser asumidas por las Secretarias Regionales Ministeriales de Salud en el ámbito de autorización, control y fiscalización sanitaria de establecimientos y productos farmacéuticos | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 15 | Establecimientos | 17/02/2026 | Aprueba norma técnica n° 258 sobre fraccionamiento de envases de medicamentos en establecimientos asistenciales de atención abierta y cerrada | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 26 | Establecimientos | 02/04/2026 | Modifica Decreto Exento N°28/2012 sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), actualícese el Anexo N° 2 «Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles» | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 27 | Establecimientos | 28/01/2012 | Aprueba Norma Técnica N° 131, que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en Chile | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 30 | Establecimientos | 18/01/2012 | Aprueba Norma Técnica N°128 Requisitos que deben cumplir los establecimientos que realizan almacenamiento, fraccionamiento y envasado artesanal u otras propias del procesamiento de los medicamentos herbarios tradicionales | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 33 | Establecimientos | 27/01/2015 | Modifica Decreto Nº 27 Exento, de 2012 “Modifica plazos para la demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados” | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 36 | Establecimientos | 05/06/2025 | Modifica Decreto Exento N°28/2012 sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), incorpórese el Anexo N° 7 «Agua para Uso Farmacéutico». | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 40 | Establecimientos | 03/07/2026 | Modifica Decreto Exento N°28/2012 sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), incorpórese el Anexo N° 8 «Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos biológicos». | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 57 | Establecimientos | 05/03/2013 | Aprueba Norma Técnica N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, relacionada con el Decreto N° 466 de 1984, mediante el cual se aprobó el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados. | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 65 | Establecimientos | 30/12/2020 | Anexo 6 de Norma Técnica N° 127: Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos. | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 122 | Establecimientos | 13/03/2014 | Modifica Decreto Nº 27 Exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica N°131 “Demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 159 | Establecimientos | 25/04/2013 | Actualiza norma técnica N° 127, nominada “Normas Técnicas de Buenas Prácticas de Manufactura”, aprobada por Decreto N° 28 Exento de 2012 | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 161 | Establecimientos | 19/11/1982 | Aprueba Reglamento de Hospitales y Clínicas | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 190 | Establecimientos | 09/06/2016 | Aprueba Norma general técnica Nº 161 sobre “Formato de Receta cheque de uso interno en establecimientos asistenciales del sistema nacional de servicios de salud, de las Fuerzas Armadas y Carabineros, de las universidades y de hospitales y clínicas particulares” | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 634 | Establecimientos | 12/06/2013 | Modifica Decreto Nº 27 exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº 131 | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 858 | Establecimientos | 24/08/2013 | Modifica Decreto Nº 27 exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica N°131 Incorpora un “ANEXO I”; denominado “Estudios de Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica en formas farmacéuticas sólidas orales de liberación no convencional | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 919 | Establecimientos · Laboratorio Nacional de Control | 09/10/2015 | Aprueba Norma Técnica Nº 180 sobre “Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para laboratorios de microbiología farmacéutica | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 3 | Establecimientos · Medicamentos · Importación y exportación · Farmacovigilancia | 25/06/2011 | Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 6 | Establecimientos | 04/12/2009 | Aprueba Reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud (REAS) | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 9 | Establecimientos | 21/02/2017 | Aprueba convenios que prorrogan asunción de funciones del Instituto de Salud Pública de Chile para ser asumidas por las Secretarias Regionales Ministeriales de Salud en el ámbito de autorización, control y fiscalización sanitaria de establecimientos y productos farmacéuticos | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 148 | Establecimientos | 16/06/2004 | Aprueba Reglamento sanitario sobre manejo de residuos peligrosos | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 283 | Establecimientos | 12/07/1997 | Aprueba Reglamento sobre salas de procedimiento y pabellones de cirugía menor | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 466 | Establecimientos | 12/03/1985 | Aprueba Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados. | Oficial ↗ |
| Norma Técnica 127 | Establecimientos | 2013 | Aprueba Norma Técnica Buenas Prácticas de Manufactura | Oficial ↗ |
| Norma Técnica 139 | Establecimientos | 2012 | Aprueba Norma Técnica Buenas Prácticas de Laboratorio. | Oficial ↗ |
| Norma Técnica 180 | Establecimientos | 2015 | Aprueba Norma Técnica Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para Laboratorios de Microbiología Farmacéutica. | Oficial ↗ |
| Norma Técnica 208 | Establecimientos | 2019 | Aprueba Norma Técnica Almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.067 | Establecimientos | 31/12/2015 | Aprueba Manual de Buenas Prácticas Regulatorias en Materia de Productos Farmacéuticos. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.230 | Establecimientos | 27/03/2020 | Establece lineamientos de fiscalización de Buenas Prácticas de EstManufactura y Laboratorio al departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.290 | Establecimientos | 01/04/2016 | Aprueba Manual de Fiscalización Sanitaria | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.540 | Establecimientos | 16/04/2020 | Guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.541 | Establecimientos | 16/04/2020 | Guía para contenedores de transporte | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.542 | Establecimientos | 16/04/2020 | Guía para la calificación de vehículos de transporte refrigerados | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.543 | Establecimientos | 16/04/2020 | Guía para operaciones de transporte terrestre y aéreas con temperatura controlada | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.588 | Establecimientos | 15/04/2021 | Incorporese los productos farmacéuticos que contengan piretrinas y piretroides como principios activos usados como ectoparasiticidas a aquellos productos que deben fabricarse en instalaciones especiales e independientes | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.660 | Establecimientos | 22/04/2016 | Actualiza el instrumento de evaluación y autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.111 | Establecimientos | 26/10/2021 | Imparte instrucciones al Departamento ANAMED para efectuar la autorización, fiscalización y control de las normas que regulan la actividad de fraccionamiento de productos farmacéuticos en las droguerías. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.576 | Establecimientos | 08/10/2018 | Aprueba el documento “Lineamientos para el reconocimiento de actas/informes de inspección para la certificación de buenas prácticas de fabricación/manufactura, entre el instituto nacional de vigilancia de medicamentos v alimentos (INVIMA) de colombia, la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios (COFEPRIS) de méxico v el instituto de salud pública (ISP) de chile” | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.627 | Establecimientos | 30/10/2020 | Aprueba guía para la transferencia tecnológica de métodos analíticos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.748 | Establecimientos | 07/11/2023 | Aprueba Guía de Recomendaciones Técnicas sobre Regulación de medicamentos Herbarios | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.853 | Establecimientos | 2020 | Establécense los requisitos mínimos relativos a la ejecución de retiro del mercado. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 4.489 | Establecimientos · Laboratorio Nacional de Control | 22/10/2015 | Se reconoce método alternativo para calificación (calibración) de equipos de disolución (aparatos canastillo y paleta), utilizados en ensayos de disolución para la caracterización de medicamentos y productos sanitarios de uso humano | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 5.174 | Establecimientos · Ensayos clínicos | 07/01/2017 | Actualiza Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 159 | Establecimientos | 27/05/2015 | Aprueba La Norma General Técnica N°159 sobre Programa Nacional de Calidad para productos farmacéuticos en estanterías | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 262 | Establecimientos | 21/01/2019 | Entrega directrices en relación a la fiscalización de la realización de aptitud de métodos microbiológicos de productos farmacéuticos al departamento agencia nacional de medicamentos del instituto de salud pública | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 399 | Establecimientos | 10/02/2020 | Aprueba Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 435 | Establecimientos | 09/03/2026 | aprueba "Guía para la elaboración de preparados farmacéuticos homeopáticos en recetarios de farmacias", elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos | Oficial ↗ |
| Decreto 38 | Farmacovigilancia · Ensayos clínicos | 26/12/2012 | Aprueba reglamento sobre derechos y deberes de las personas en relación a las actividades vinculadas con su atención de salud | Oficial ↗ |
| Ley 20.850 | Farmacovigilancia · Ensayos clínicos | 26/01/2016 | Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamiento de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.029 | Farmacovigilancia | 17/04/2012 | Modifica la condición de venta de receta médica retenida de productos asociados con Diazepam y Clormezanona, por uso indebido y reacciones adversas a nivel central, hepático y dermatológico | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.287 | Farmacovigilancia | 24/05/2012 | Modifica los plazos para presentar ante el ISP las sospechas de reacciones adversas para los titulares de registro sanitario. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.599 | Farmacovigilancia | 20/04/2020 | Aprueba formulario de Notificación de sospecha de reacción adversa a medicementos y sus documentos anexos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.777 | Farmacovigilancia | 15/07/2020 | Actualiza los integrantes del el equipo de expertos y los lineamientos del Equipo de Farmacovigilancia de Vacunas. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.823 | Farmacovigilancia | 17/07/2014 | Modifica Resoluciones de período que indica , que otorgan plazo de presentación de informes períodicos de seguridad de productos farmacéuticos sometidos a esta obligación | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.053 | Farmacovigilancia | 16/04/2026 | Aprueba el documento denominado “Orientaciones para la participación en el Programa Nacional de Farmacovigilancia en Chile” del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.611 | Farmacovigilancia | 06/12/2012 | Crea Comité Coordinador de acciones para la Vigilancia Sanitaria dentro de la estructura orgánica del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.644 | Farmacovigilancia | 24/06/2016 | Modifica la resolución exenta N°504, del 26 de febrero de 2013, que crea equipo Farmacovigilancia en vacunas | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.741 | Farmacovigilancia | 18/11/2013 | Modifica la Resolución Exenta N°108, de 14 de Enero de 2013, que aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.072 | Farmacovigilancia | 09/05/2025 | Actualiza el Comité de Expertos de Farmacovigilancia de Vacunas y deja sin efecto las resoluciones exentas que indica. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.496 | Farmacovigilancia · Medicamentos · Establecimientos | 06/11/2013 | Aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 4.310 | Farmacovigilancia | 24/10/2016 | Aprueba lista de chequeo para inspecciones en Farmacovigilancia a Titulares de Registro Sanitario. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 49 | Farmacovigilancia | 06/01/2026 | APRUEBA LA ACTUALIZACIÓN DEL COMITÉ DE EXPERTOS DE FARMACOVIGILANCIA Y DEJA SIN EFECTO LAS RESOLUCIONES EXENTAS QUE INDICA | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 108 | Farmacovigilancia · Medicamentos · Establecimientos | 24/01/2013 | Aprueba instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad, elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 140 | Farmacovigilancia | 27/01/2026 | establece directrices para aplicar mecanismos de confianza regulatoria en funciones del Subdepartamento Farmacovigilancia del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 381 | Farmacovigilancia | 20/06/2012 | Aprueba Norma Técnica N° 140 de Farmacovigilancia. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 441 | Farmacovigilancia · Ensayos clínicos | 13/02/2012 | Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 460 | Farmacovigilancia · Medicamentos · Establecimientos | 30/01/2015 | Aprueba Guía de Buenas Prácticas Clínicas Elaborada por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 504 | Farmacovigilancia | 26/02/2013 | Crea Equipo de Farmacovigilancia en vacunas. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 670 | Farmacovigilancia | 08/10/2013 | Aprueba Guia de vacunación Segura: Sistema de notificación, evaluación e investigación de ESAVI-EPRO | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 1 | Importación y exportación | 04/02/2026 | Aprueba "norma general técnica n° 256 sobre personas con diagnóstico de enfermedades poco frecuentes, raras o huérfanas" | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 1.049 | Importación y exportación | 05/11/2010 | Crea Comisión Asesora del Presidente de la República para el establecimiento de un sistema integrado de comercio exterior | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 1.358 | Importación y exportación | 17/04/2007 | Establece normas que regulan las medidas de control de precursores y sustancias químicas esenciales dispuestas por la Ley N° 20.000 | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 867 | Importación y exportación | 19/02/2008 | Aprueba reglamento de la Ley N° 20.000 que sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas y sustituye la Ley N° 19.366 | Oficial ↗ |
| Ley 18.164 | Importación y exportación | 17/09/1982 | Introduce modificaciones a la legislación aduanera | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 5.161 | Importación y exportación · Medicamentos · Establecimientos · Farmacovigilancia · Ensayos clínicos | 07/01/2017 | Actualiza guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos en investigación científica y deroga las resoluciones exentas N° 403 y 2263, ambas exentas de 2015 | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 5.763 | Importación y exportación | 02/01/2023 | Aprueba instructivo para el usuario respecto de las solicitudes de vistos buenos para importacion y exportacion de productos sujetos a control sanitario | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 945 | Laboratorio Nacional de Control · Medicamentos | 06/09/2014 | Aprueba Norma Técnica N° 170 Sobre Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de Técnicas ADN Recombinantes | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.409 | Laboratorio Nacional de Control | 04/06/2015 | Aprueba instrumentos de evaluación y autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para laboratorios de control farmacéutico y laboratorios de Microbiología farmacéutica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.481 | Laboratorio Nacional de Control | 03/12/2021 | Establece Procedimiento de Muestreo para productos farmacéuticos sometidos a Control de Serie | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 89 | Laboratorio Nacional de Control | 13/01/2015 | Establece obligatoriedad de incorporar evaluación microbiológica y texto en rotulado gráfico a los productos farmacéuticos desinfectantes, antisépticos y sanitizantes | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 108 | Laboratorio Nacional de Control | 22/01/2016 | Aprueba instructivo para el usuario sobre el Control de Serie de productos farmacéuticos de uso humano y trámites asociados | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 172 | Laboratorio Nacional de Control | 03/02/2012 | Indica requisitos para optar al Muestreo Sucesivo Parcial (excepto vacunas) Control de Serie productos biológico | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 201 | Laboratorio Nacional de Control | 20/01/2015 | Establece guía técnica para la realización de la validación de métodos de ensayo. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 887 | Laboratorio Nacional de Control | 25/04/2022 | Establece el régimen de control de serie a productos farmacéuticos para hormonoterapia (Oral, inyectables, implantes y dispositivos intrauterinos). | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 9 | Medicamentos | 12/02/2026 | Modifica el decreto nº 500, de 2012, del ministerio de salud, que aprueba la norma técnica nº 136, nominada "norma que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos" | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 11 | Medicamentos | 18/03/2026 | Aprueba norma técnica n° 257 de medicamentos de terapia avanzada | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 25 | Medicamentos | 28/01/2012 | Aprueba Norma Técnica Nº 133 ‘‘Listado de Medicamentos Herbarios Tradicionales’’, relacionada con el decreto Nº 3, de 2010, mediante el cual se aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 28 | Medicamentos · Establecimientos | 28/01/2012 | Aprueba Norma Técnica N° 127, de “Buenas Prácticas de Manufactura” | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 29 | Medicamentos | 28/01/2012 | Aprueba Norma Técnica Nº 129 ‘‘Guía para la Realización y Presentación de Estudios de Estabilidad de Productos Farmacéuticos en Chile y su Anexo | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 30 | Medicamentos | 29/04/2019 | Modifica Decreto Exento N° 945, de 2014, del Ministerio de Salud, que aprueba Norma Técnica N° 170 sobre registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas de ADN recombinantes | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 31 | Medicamentos · Cosméticos | 28/01/2012 | Aprueba Norma Técnica Nº 130 ‘‘Nómina de Colorantes permitidos en Productos Farmacéuticos y Cosméticos’ | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 39 | Medicamentos | 10/07/2019 | Aprueba Norma Técnica Nº 206 para la Elaboración de Nutriciones Parenterales en Recetario de Farmacia. | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 45 | Medicamentos | 15/09/2025 | Modifícase el Decreto Exento N°27 que aprueba la Norma Técnica N° 131 nominada «Norma que define los criterios destinados a establecer la Equivalencia Terapéutica en Productos Farmacéuticos en Chile” | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 48 | Medicamentos | 19/10/2023 | Aprueba actualización Norma Técnica N° 129 “Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile” y deja sin efecto el Decreto Exento N°33 de 2023 del Ministerio de Salud | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 48 | Medicamentos · Establecimientos | 21/09/2019 | Aprueba la Norma Técnica N° 208 “Sobre almacenamiento y Transporte de medicamentos refrigerados y congelados | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 49 | Medicamentos · Establecimientos | 21/09/2020 | Modifica Decreto Exento N°48, de 2019, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica N° 208 “Sobre almacenamiento y Transporte de medicamentos refrigerados y congelados” | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 107 | Medicamentos | 01/12/2010 | Establece mecanismos para la protección de datos de naturaleza ‘‘No Divulgados’’ por parte del Instituto de Salud Pública | Oficial ↗ |
| Decreto Exento 543 | Medicamentos · Establecimientos | 29/06/2012 | Aprueba Norma Técnica N° 139 de Buenas Prácticas de Laboratorio, relacionada con el Decreto Supremo N° 3, de 2010,del Ministerio de Salud | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 79 | Medicamentos · Establecimientos | 22/01/2011 | Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 114 | Medicamentos · Establecimientos · Ensayos clínicos | 19/11/2011 | Aprueba Reglamento de la Ley núm. 20.120, Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su genoma, y prohíbe la clonación Humana | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 404 | Medicamentos · Establecimientos · Importación y exportación · Ensayos clínicos | 20/02/1984 | Reglamento de Estupefacientes | Oficial ↗ |
| Decreto Supremo 405 | Medicamentos · Establecimientos · Importación y exportación · Ensayos clínicos | 20/02/1984 | Reglamento de Productos Psicotrópicos | Oficial ↗ |
| Ley 20.000 | Medicamentos · Importación y exportación | 16/02/2005 | Sustituye la Ley Nº 19366 que sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas | Oficial ↗ |
| Ley 20.120 | Medicamentos · Laboratorio Nacional de Control · Ensayos clínicos | 22/09/2006 | Sobre Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y prohibe la clonación humana | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.238 | Medicamentos | 18/03/2026 | Abre período de información pública que indica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.239 | Medicamentos | 18/03/2026 | Ábrese un período de información pública que indica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.240 | Medicamentos | 18/03/2026 | Abre período de información pública que indica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.241 | Medicamentos | 18/03/2026 | Abre período de información pública que indica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.242 | Medicamentos | 18/03/2026 | Abre período de información pública que indica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.307 | Medicamentos | 28/03/2026 | establece directrices para aplicar mecanismos de confianza regulatoria en funciones del Subdepartamento de Registro de Productos Farmacéuticos para registro de productos farmacéuticos biológicos, y deja sin efecto resolución que indica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.539 | Medicamentos | 12/07/2012 | Crea comité de expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo al registro de productos farmacéuticos nuevos y autorización de modificaciones al registro sanitario en cuanto a su indicación terapéutica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.645 | Medicamentos | 05-04-2023 | Aprueba Guía Técnica de Metodología y Criterios para la Selección y Propuesta de Productos de Referencia para Estudios de Bioequivalencia. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.651 | Medicamentos · Farmacovigilancia | 04/06/2015 | Modifica plazo para presentar ante el ISP las sospechas de reacciones adversas por los titulares de registros sanitarios. | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 1.903 | Medicamentos | 07/05/2026 | modifica resolución exenta Nº 405, de 20 de febrero de 2026, que aprobó la guía para el registro sanitario de productos farmacéuticos homeopáticos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.053 | Medicamentos | 11/05/2022 | Instruye actualizar Folletos de Información al Profesional y al Paciente para los productos farmacéuticos que contienen Montelukast en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.112 | Medicamentos | 06/05/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen quetiapina en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.255 | Medicamentos | 13/05/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen teriflunomida en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.802 | Medicamentos | 10/06/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen gentamicina (uso sistémico) en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 2.975 | Medicamentos | 17/12/2020 | Aprueba guía de inspección de norma técnica N° 206 para la elaboración de nutriciones parenterales en recetarios de farmacia | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.529 | Medicamentos | 24/07/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen etopósido como solución inyectable | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.609 | Medicamentos | 18/08/2026 | Aprueba instructivo para el usuario sobre el control de serie de productos farmacéuticos de uso humano y sus trámites asociados, y deja sin efecto resolución que indica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.745 | Medicamentos | 10/08/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen óxido nítrico en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.746 | Medicamentos | 10/08/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen venlafaxina en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.852 | Medicamentos | 13/08/2026 | Modifica folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que se indica, e instruye actualizar plan de manejo de riesgos para los productos farmacéuticos que contienen valproato, o sus derivados, en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 3.921 | Medicamentos | 19/08/2026 | Abre período de información pública respecto del producto bestcal 60 cápsulas | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 4.010 | Medicamentos | 24/08/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen litio | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 4.011 | Medicamentos | 02/09/2026 | aprueba lineamientos y exigencias para "Productos farmacéuticos peligrosos" | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 4.235 | Medicamentos | 02/09/2026 | aprueba el documento denominado "Agua para uso farmacéutico: Guía para su registro sanitario y exigencias para antibióticos de uso oral" | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 4.491 | Medicamentos | 29/09/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen anticoagulantes orales en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 4.492 | Medicamentos | 05/10/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen tirzepatida en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 4.925 | Medicamentos | 13/10/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, para los productos farmacéuticos que contienen eritromicina de uso sistémico, en la forma que indica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 5.693 | Medicamentos | 29/04/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen gabapentina en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 5.841 | Medicamentos | 29/04/2026 | Instruye actualizar folletos de información al profesional y al paciente, en la forma que indica, para los productos farmacéuticos que contienen vinorelbina en su composición | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 8.189 | Medicamentos | 27/01/2026 | aprueba la prórroga del plazo para el cumplimiento de la resolución exenta N° E2854/24, que dispone la incorporación de nuevas cepas a la exigencia de demostración de aptitud de método microbiológico en ensayos de esterilidad y ausencia de patógenos de productos farmacéuticos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 196 | Medicamentos | 28/04/2016 | Crea Grupo de trabajo para desarrollar recomendaciones relacionadas con las estrategias, políticas, regulaciones y uso de medicamentos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 411 | Medicamentos | 28/02/2015 | Aprueba recomendaciones para registro sanitario de medicamentos huérfanos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 477 | Medicamentos | 09/03/2026 | Modifica la resolución n° e6267 exenta, de fecha 10 de septiembre de 2025, que aprobó exigencias de modificación de rótulo y folletos de información al paciente y al profesional para productos farmacéuticos con efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 524 | Medicamentos | 12/03/2014 | Modifica Resolución Exenta N° 1.539, que Crea comité de expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo al registro de productos farmacéuticos nuevos y autorización de modificaciones al registro sanitario en cuanto a su indicación terapéutica | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 533 | Medicamentos | 09/03/2026 | establece directrices para aplicar mecanismos de confianza regulatoria en funciones del Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos | Oficial ↗ |
| Resolución Exenta 668 | Medicamentos · Cosméticos | 02/10/2015 | Constituye grupo de trabajo para la coordinación de las actividades de regulación en medicamentos, elementos de uso médico y cosméticos | Oficial ↗ |
| Otras normas ISP | Código de Ética del Instituto de Salud Pública de Chile · vigencia no verificada | Oficial ↗ | ||
| Resolución Exenta 3.113 | Otras normas ISP | 22/07/2026 | aprueba "Recomendaciones para la medición de niveles plasmáticos de fármacos inmunosupresores en el monitoreo de drogas terapéuticas en el laboratorio clínico" | Oficial ↗ |
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