Primera evaluación, sin costo
En 30 minutos revisamos tu caso. Me cuentas tus ideas y tus dudas, y te digo si puedo ayudarte y cómo. Si no es mi área, te dirijo a quien sí puede.
Asesoría regulatoriaRegistro sanitario ante el ISP,
Registro sanitario ante el ISP,
con un químico farmacéutico a cargo.
Cómo trabajamos01 02 03 04
Cuatro etapas, y sabes en cuál estás en todo momento.
Diagnóstico y propuesta escrita
Te hago llegar una propuesta de acuerdo a tus necesidades, totalmente personalizada a tu caso.
Armado y presentación del expediente
Preparo la documentación y la presento ante el ISP. Las observaciones de ANAMED las respondo yo, contigo al tanto, no después de que llegaron.
Lo que viene después del registro
Vigilancia, cambios post-registro, renovaciones y alertas de normativa que te afecta. El registro es el comienzo de tus obligaciones, no el final.
Para que no haya sorpresas
- No soy abogado: no litigo ni represento en sumarios sanitarios.
- No garantizo la aprobación de un registro. Nadie puede: la resuelve el ISP.
- No acelero plazos por vías que no sean un expediente bien armado.
Trayectoria
Regulatorio, calidad y operación en la misma cabeza.
La mayoría de los expedientes que fallan no fallan por la norma: fallan porque nadie miró cómo se ejecuta después. Yo trabajo en los dos lados.
Nicolás Román
Químico Farmacéutico
Con más de tres años en la industria farmacéutica, he trabajado en el registro y la vigilancia regulatoria de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos ante el ISP. Sé lo que revisa un fiscalizador y lo que un expediente necesita para sostenerse en el tiempo, no solo para aprobarse.
No soy abogado y no garantizo aprobaciones, porque las resuelve el ISP. Lo que hago es armar el expediente con la norma en la mano y acompañarte después de que salga la resolución.
- Hoy
Coordinador de Operaciones Logísticas
Operador logístico farmacéutico multinacional
Coordinación de la cadena de frío y del transporte de productos farmacéuticos y muestras clínicas bajo GDP. Es el lado que casi ningún asesor regulatorio conoce de primera mano: cómo se rompe en la práctica lo que el expediente promete en el papel.
- Hoy
Asesor regulatorio independiente
RegulaMED
Acompañamiento a laboratorios, importadores y marcas en registro sanitario, farmacovigilancia, tecnovigilancia y preparación para fiscalización del ISP.
- Base
Diplomado en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos
Universidad de Chile
Formación específica en el marco regulatorio chileno y latinoamericano, con foco en registro, propiedad industrial y vigilancia post-comercialización.
- Hoy
Docente
INACAP
Clases en la carrera de Técnico en Farmacia. Explicarle la norma a alguien que recién entra obliga a entenderla de verdad, no solo a citarla.
- Base
Químico Farmacéutico
Pontificia Universidad Católica de Chile
Título profesional habilitante. Es el requisito legal para firmar como director técnico y para responder ante el ISP por un producto registrado.
Servicios01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
En qué te puedo ayudar concretamente.
Registro de medicamentos
Armamos y presentamos el expediente completo ante el ISP: desde ver si el producto es viable hasta que sale la resolución.
Inscripción de cosméticos
Inscribimos tu cosmético ante el ISP: fórmula, rotulado y qué se puede y qué no se puede prometer en el envase.
Registro de dispositivos médicos
Definimos en qué clase de riesgo cae tu dispositivo, si necesita registro y armamos la presentación ante el ISP.
Farmacovigilancia
Montamos el sistema para detectar y reportar las reacciones adversas de tus productos, dentro de los plazos que exige el ISP.
Tecnovigilancia
Lo mismo para dispositivos médicos: reportar incidentes, hacer los avisos de seguridad y dejar todo trazable.
Cambios post-registro
Cambiaste la fórmula, la planta, el titular o el envase: gestionamos la modificación y la renovación antes de que se venza.
Rotulación y publicidad
Revisamos envases, folletos y material promocional antes de que salgan, para que no te los objeten después.
Importación y uso provisional
Permisos de importación, ingreso de productos sin registro para uso provisional y los trámites de aduana con el ISP.
Vigilancia normativa continua
Revisamos la normativa del ISP todas las semanas y te avisamos cuando cambia algo que afecta a tus productos.
Procedimientos y documentación
Escribimos los procedimientos, manuales de calidad y documentos que te van a pedir en una certificación.
Capacitación
Formamos a tu equipo técnico, comercial y de calidad en la normativa que usan en el día a día.
Suplementos alimenticios
Asesoría regulatoria para tu suplemento: cómo se clasifica, qué debe llevar el rotulado, qué se puede declarar en el envase y qué autorizaciones necesitas para venderlo.
Contacto
Cuéntame tu caso.
Reviso tu situación y te digo con claridad qué trámite corresponde, qué antecedentes necesitas y en qué orden conviene hacerlo. La primera evaluación no tiene costo.
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