Registro de medicamentos
Armamos y presentamos el expediente completo ante el ISP: desde ver si el producto es viable hasta que sale la resolución.
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trámites regulatorios.
RegulaMED se hace cargo del trámite ante el ISP: registrar tu producto, mantenerlo vigente y responder lo que la autoridad pida. Trabajamos con laboratorios, importadores y marcas de productos farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos y suplementos alimenticios.
- Farmacéuticos
- Cosméticos
- Dispositivos médicos
- Alimentos especiales
- Farmacovigilancia
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Quién te va a atender
Nicolás Román
Químico Farmacéutico
Con más de tres años en la industria farmacéutica, he trabajado en el registro y la vigilancia regulatoria de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos ante el ISP. Sé lo que revisa un fiscalizador y lo que un expediente necesita para sostenerse en el tiempo, no solo para aprobarse.
No soy abogado y no garantizo aprobaciones, porque las resuelve el ISP. Lo que hago es armar el expediente con la norma en la mano y acompañarte después de que salga la resolución.
Formación
Cómo trabajo contigoQuímico Farmacéutico
Pontificia Universidad Católica de Chile
Diploma Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, Cosméticos y Dispositivos Médicos
Universidad de Chile
Diploma Ventas y Marketing Farmacéutico y Dispositivos Médicos
Pontificia Universidad Católica de Chile
Curso Norma Técnica 147
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (GSDP)
Curso Norma Técnica 127
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Servicios01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
Todo lo que necesitas para entrar y mantenerte en el mercado sanitario chileno.
Inscripción de cosméticos
Inscribimos tu cosmético ante el ISP: fórmula, rotulado y qué se puede y qué no se puede prometer en el envase.
Registro de dispositivos médicos
Definimos en qué clase de riesgo cae tu dispositivo, si necesita registro y armamos la presentación ante el ISP.
Farmacovigilancia
Montamos el sistema para detectar y reportar las reacciones adversas de tus productos, dentro de los plazos que exige el ISP.
Tecnovigilancia
Lo mismo para dispositivos médicos: reportar incidentes, hacer los avisos de seguridad y dejar todo trazable.
Cambios post-registro
Cambiaste la fórmula, la planta, el titular o el envase: gestionamos la modificación y la renovación antes de que se venza.
Rotulación y publicidad
Revisamos envases, folletos y material promocional antes de que salgan, para que no te los objeten después.
Importación y uso provisional
Permisos de importación, ingreso de productos sin registro para uso provisional y los trámites de aduana con el ISP.
Vigilancia normativa continua
Revisamos la normativa del ISP todas las semanas y te avisamos cuando cambia algo que afecta a tus productos.
Procedimientos y documentación
Escribimos los procedimientos, manuales de calidad y documentos que te van a pedir en una certificación.
Capacitación
Formamos a tu equipo técnico, comercial y de calidad en la normativa que usan en el día a día.
Suplementos alimenticios
Asesoría regulatoria para tu suplemento: cómo se clasifica, qué debe llevar el rotulado, qué se puede declarar en el envase y qué autorizaciones necesitas para venderlo.
¿Tu caso no está en la lista? Cuéntanos qué necesitas.
Áreas de práctica
Llevamos tu producto desde el papeleo hasta la resolución del ISP.
El registro es la puerta de entrada al mercado chileno y también donde más tiempo se pierde. Un expediente incompleto o un producto mal clasificado se traduce en meses de idas y vueltas con el ISP que se podían haber evitado en el primer envío.
Armamos el expediente con la norma en la mano, revisamos cada requisito antes de presentar y, cuando llegan observaciones, las respondemos contigo dentro del plazo en vez de avisarte cuando ya se venció.
El registro no termina cuando sale la resolución: ahí parte tu obligación de vigilar el producto.
Si tienes un registro, estás obligado a detectar, evaluar y avisarle al ISP de los efectos adversos de tus productos. No tener ese sistema andando es uno de los hallazgos más comunes en fiscalización, y uno de los más caros de arreglar a última hora.
Te montamos el sistema completo: cómo se notifica, en qué plazos, qué informes hay que mandar y quién es el responsable. Si ya tienes uno, lo revisamos contra la norma vigente y te entregamos la lista de lo que falta.
Preparamos tu operación para que la inspección del ISP no sea una emergencia.
Las buenas prácticas de fabricación, almacenamiento y distribución no se improvisan la semana antes de que llegue el fiscalizador. Se sostienen en procedimientos que la gente de verdad usa y en evidencia de que el sistema funciona.
Vemos qué te falta frente a la norma que te aplica, ordenamos los hallazgos por riesgo real y te acompañamos a cerrarlos. Escribimos los procedimientos que faltan y estamos contigo el día de la inspección y en la respuesta al acta.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto demora un registro sanitario en Chile?
Depende del producto y, sobre todo, de cómo llegue el expediente. El plazo legal empieza a correr recién cuando está completo, así que lo que más alarga el total son las rondas de observaciones. Presentar bien a la primera es la única forma real de acortarlo.
¿Los cosméticos necesitan registro sanitario?
Sí: los cosméticos se controlan en Chile y hay que inscribirlos en el Instituto de Salud Pública. Qué trámite corresponde y qué antecedentes piden depende del tipo de producto y de lo que prometa el envase.
¿Cómo se clasifica un dispositivo médico?
Según el riesgo del uso que se le va a dar. Esa clase decide si el producto necesita registro y qué antecedentes técnicos hay que presentar. Clasificarlo mal al principio es el error más caro del proceso: obliga a rehacer el expediente entero.
¿Qué es la farmacovigilancia y quién está obligado?
Es vigilar los efectos adversos de los medicamentos una vez que ya están en el mercado. Le toca a todo el que tiene un registro sanitario: hay que mantener el sistema funcionando y avisarle al ISP dentro de los plazos que fija la norma.
¿Atienden empresas fuera de Santiago?
Sí. El trabajo regulatorio es de documentos y se coordina a distancia en todo Chile. Vamos presencialmente cuando el proyecto lo pide, como en una auditoría de planta o el día de una inspección.
Contacto
Cuéntanos tu caso.
Revisamos tu situación y te decimos con claridad qué trámite corresponde, qué antecedentes necesitas y en qué orden conviene hacerlo. La primera evaluación no tiene costo.
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